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藥品穩定性試驗箱為藥品安全性服務保障

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發表時間:2021-09-10 09:22

   穩定性科學研究圍繞于藥品產品研發的全部環節。除開具體指導藥物以及制劑的新產品研發外,影響因素試驗(無包裝)、加速試驗(市面上包裝)與長期試驗(市面上包裝)等藥品穩定性科學研究也是確保藥品產品質量、合理、平穩的主要方式,為藥品的生產制造、包裝、存儲、運送標準給予科學論證,降低藥品生產企業損害,造就更高經濟收益。

正合儀器產品主要分為理化試驗儀器和環境試驗設備兩大部分?,F有常規產品:藥品穩定性試驗箱、恒溫恒濕箱、生化培養箱、高溫試驗箱、低溫保存箱、冷藏箱、干燥箱、光照試驗箱、紫外照射試驗箱、步入式藥品穩定性實驗室、PM2.5恒溫恒濕室等。

藥品穩定性試驗箱.jpg

(1)影響因素試驗

關鍵包括考察原輔料或中藥制劑對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的穩定性。必須多方面掌握其對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的敏感度,及其有可能的溶解方式及產生的溶解物質,并為包裝原材料的選取帶來參考資料信息內容。

(2)加速試驗

考察原輔料或中藥制劑在高過長期儲藏溫度和溫度標準下的穩定性。為藥方工藝技術、偏移具體儲藏標準下,其是不是依然能維持品質平穩給予根據,并依據試驗結果確認是不是必須開展正中間標準下的穩定性試驗及明確長期試驗的置放標準。

(3)長期試驗

考察原輔料或中藥制劑在擬定儲藏標準下的穩定性,為確定包裝、儲藏標準及有效期限/復查期給出的數據適用。除此之外,對臨用現配的中藥制劑,或者多使用量包裝打開后有一定的使用時間的中藥制劑,還應按照其詳細的醫學應用狀況,開展搭配穩定性試驗或打開后采用的穩定性試驗。

綜合藥品穩定性試驗箱燈板.jpg


“穩定性考察”與“留樣”的差別

   針對“穩定性考察”,新版本GMP專辟“長期穩定性考察”一節,詳細要求了各種規定。并尤其強調,用以產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

“留樣”用以藥品品質追溯或調研原材料、產品,關鍵對于每次生產制造的市面上產品和加工工藝中涉及的原材料。留樣應儲存至藥品有效期限后一年,除穩定性較弱的原輔材料外,用以中藥制劑生產制造的原輔材料留樣最少儲存至產品海關放行后二年,每一年必須開展目檢觀察。

“穩定性考察”目的取決于考察原輔料或藥物制劑專業在溫度、環境濕度、光源的危害下隨時間變動的規律性,為藥品的生產制造、包裝、存儲、運送標準給予科學論證,與此同時根據試驗創建藥品的有效期限。此外,還應使用由內包裝(必需時,乃至是內包裝加外包裝)的試樣開展試驗,考察包裝對陽光照射的保障功效。

三箱藥品穩定性試驗箱1.jpg

市場銷售后的長期穩定性試驗

產品準許市場銷售后初次建成投產前三批應開展長期穩定性試驗。在期限內監管已市場銷售藥品的品質,以發覺藥品與制造有關的穩定性難題(如殘渣成分或溶出特點的轉變),并明確藥品可以在標記的存儲標準下,合乎產品質量標準的規定。


   長期穩定性試驗關鍵對于市面上包裝產品,但也需兼具待包裝產品。產品生產過程中如產生重大變更或生產工藝流程、包裝原材料產生變動時必須開展穩定性考察,返修或回收利用加工工藝考察時要開展穩定性考察。

   每一年藥品生產企業解決每個產品的穩定性數據信息完成數據分析和剖析,并開展成分、殘渣等的變化趨勢(如:成分是不是有減少發展趨勢,殘渣的量是不是有提升,是不是有新的殘渣造成等),并對改變的狀況完成剖析,搜索緣故。僅有公司的生產制造與產品研發試驗室對藥品留樣、穩定性考察、長期穩定性考察的定義掌握深入,詳細設計方案穩定性考察方案并認真落實,才可以確保藥品產品研發、生產制造系統的標準運作。

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藥品穩定性試驗箱為藥品安全性服務保障

   藥品穩定性試驗箱首要用以制藥企業對藥品及藥物開展長期、加速、高溫高低溫、高溫低溫干燥、超低溫低溫干燥和太陽光輻射強度紫外光線等試驗,是制藥企業開展藥品穩定性試驗,制藥廠GMP認證的必需機器設備。

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